📖 关于《中华人民共和国药典（二部 2020年版）》
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⬇️ 下载信息
书籍名称: 《中华人民共和国药典（二部 2020年版）》
作者: 格式：PDF
可用格式: PDF
出版时间: 2024-08-02
读者评分: ISBN：9787521415988分
📱 格式说明
- 中华人民共和国药典（二部 2020年版） PDF格式电子书下载
📝 书籍评价
《中华人民共和国药典（二部 2020年版）》是化药标准体系的权威集成，以“凡例—正文—通则—索引”四阶结构，将凡例的严谨、正文的精准与通则的可操作性融为一体。新增品种 319 个、修订 3177 个，同步收载 ICH Q3D 元素杂质指导原则，体现与国际接轨；溶出度、杂质谱控制与基因毒性杂质限度细化，为仿制药一致性评价提供直接技术抓手。附录首次引入电感耦合等离子体质谱法、实时放行检测（RTRT）等前沿手段，显著扩充分析工具箱。然而，正文仍偏重化学结构式与色谱条件，对工艺杂质来源、降解机理的关联性阐述不足；部分通则缺乏配套案例，初学者易陷“有标准无方法”的困境。本书适合药品研发、注册、检验、监管人员作为案头工具书，也推荐药学高年级学生用作标准解读与实验设计的参考书。
📚 阅读指南
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❓ 常见问题
Q1: 药典二部2020版与上一版相比，在化学药品质量控制方面有哪些显著变化？
主要变化包括：1.新增品种约270个，修订品种近500个；2.通用检测方法中新增元素杂质测定法、遗传毒性杂质控制指导原则；3.提高有关物质限度标准，部分品种引入QbD理念；4.注射剂无菌检查法修订为更严格的培养基模拟灌装验证要求。
Q2: 如何快速查询某化学药品的质量标准？
通过PDF版书签功能：1.点击左侧书签栏"正文品种"前的"+“展开；2.按药品名称拼音首字母定位；3.或直接使用Ctrl+F搜索药品通用名/英文名；4.注意同一品种可能存在原料药、制剂等不同条目。
Q3: 药典二部中"可见异物"检查法对注射剂的具体判定标准是什么？
依据通则0904：1.50μm以上不溶性微粒不得检出；2.金属屑、玻璃屑、纤维等明显可见异物不得检出；3.50μm以下但影响用药安全的异物（如白点、色点）按限度标准判定；4.需分别在黑色和白色背景下检查，灯检仪照度1000-1500lx。
⚠️ 版权声明
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